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摘要

在醫療器械質量管理中，QC的工作可能多種多樣，但最常見的還是檢驗。檢驗的對象一般是原輔材料、零部件或組件、半成品及成品等。

根據檢驗的性質，我們一般分為物理檢驗、化學檢驗以及生物檢驗，三種不同的檢驗，所涉及的專業知識是不相同的，所以QC應當接受必要的技術培訓，還應適當了解醫療器械相關法律、法規知識，熟悉所檢測醫療器械有關的危害。

針對無菌醫療器械而言，QC的入門檢驗，我認為主要有三個，環境檢測、純化水檢測以及微生物檢測，這三項檢測關系到了器械生產的關鍵流程。

環境檢測

環境檢測主要指的是潔凈車間的環境，使用的標準為YY/T 0033、GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294。

環境檢測的內容主要為溫濕度、換氣次數、靜壓差、懸浮粒子、浮游菌或沉降菌。

溫濕度，通過溫濕度計進行檢測。結果不合格時，通過調節空調與加濕器糾正。

換氣次數，通過風量罩進行檢測，如果沒有風量罩，而通過風速儀來檢測的話，就需要制作一個合適的延長風管罩，多點測速進行計算，風管罩的尺寸應符合GB50591的要求。結果不合格時，通過調節進風量糾正。

靜壓差，通過壓差計進行檢測。結果不合格時，通過調節凈化風機系統糾正。

懸浮粒子，通過塵埃粒子計數器進行檢測。結果不合格時，通過車間清潔、清洗或更換凈化濾材糾正。

浮游菌，通過浮游菌計數器進行檢測。結果不合格時，通過車間清潔消毒、清洗或更換凈化濾材糾正。

沉降菌，通過自己配置培養基進行檢測。結果不合格時，通過車間清潔消毒、清洗或更換凈化濾材糾正。

純凈水檢測

純化水檢測是指車間制備使用的純化用水，使用標準為《中國藥典》。

純化水檢測的內容主要為性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度。

性狀以目視、聞嗅觀察，酸堿度可用指示劑或PH計檢測，電導率通過電導率儀測量，硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、重金屬都需要通過化學實驗檢測，不揮發物檢測比較考驗細節，實驗失敗率略高，微生物限度就是微生物污染指標的檢測。

純化水是經過制水系統制備的，一旦出現指標問題，就意味著整個制水系統出現問題，制水機或是循環管路任何一段出現污染，都會導致水質不合格。

純化水不合格時，清洗、消毒整個制水系統，更換濾材、濾膜等，都能夠進行糾正。

微生物檢測

微生物檢測時醫療器械檢測里比較重要的一項檢測，主要分為微生物限度檢測和無菌檢測。

微生物檢測涉及多種前提性的驗證，在這里不多做說明。但微生物檢測里有一項比較關鍵的基礎操作，就是定量陽性菌液的制備。我這里所說的定量，指的就是通俗意義上的每毫升小于100cfu的陽性菌液。

定量陽性菌液的制備，過程不多做描述，簡單說一下目前的替代方法，購置成品的定量菌株。

定量菌株，使用簡單、保存方便、結果穩定，最大的缺點就是貴。

微生物限度檢測，一般就是初始污染菌、設備表面菌、人手細菌、水樣等。

無菌檢測，主要就是涉及產品的無菌檢查。

微生物檢測，重點在于，各種工具器皿的完全滅菌，檢驗環境的無污染，實驗操作的合規，以及陽性菌的無害化處理等。